镇江举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及两岸三地之外解毒政规规的密集出台，两岸三地规规越来越相对于融合。而无论作为解毒品申报以及 GMP 生产商，麻省理工学院行政都是确保检查到底并能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合性体检里长期关注的一个环节。从解毒企服务于启航，必要的解毒品制造和生产商更进一步无需精准的检查数据库来保证，而制造/QC 麻省理工学院的行政，如果因为处理过孺更进一步失效或医务人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难推断出，再次会给大公司的服务于带来很多生产商成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的必要标准行政，使恒星质量系统设计始终处于受控状态，是大公司行政医务人员一直关心的地方。为了帮助解毒厂大公司并能精准地理解两岸三地之外规规对麻省理工学院的尽快，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及两岸三地之外原产地内容的最新进展。从而为保证制造及生产商检查结果的安全性，同时按照 GMP 和两岸三地原产地尽快对麻省理工学院顺利进行设计和行政，必要防止检查更进一步里出现的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市协办关于「解毒企麻省理工学院（制造/QC）标准行政与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关依规通知如下：一、代表大会安排 代表大会时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：苏州市 (实际地点这样一来发给报考医务人员)二、代表大会主要交流会内容 参阅（日孺安排表)三、参会对象 解毒厂大公司制造、QC 麻省理工学院恒星质量行政医务人员；解毒厂大公司供应商现场审计医务人员；解毒厂大公司 GMP 内审医务人员；做 GMP 体检的之外部门高层领导（物料、设施与的设备、生产商、QC、验证、增量等）；解毒企、研究的单位及所学校之外解毒品制造、注册申报之外医务人员。四、代表大会暗示 1、理论讲解, 实例研究, 专刊讲授, 对话答疑.2、东吴大学嘉宾均为本总会 GMP 制作公司研究员，新原版 GMP 标准前言, 体检员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎接听咨询。3、顺利进行全部专业培训选修者由总会颁发专业培训证书 4、大公司无需 GMP 内训和指导，请与筹办组直接先以系 五、代表大会费用 筹办费：2500 元/人（筹办费包括：专业培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、们所 电 话：13601239571先以 系 人：韩文清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工大公司行政总会医解毒化工专业委员会 二○一八年八月末 日 孺 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地规规对麻省理工学院的尽快理解 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区原产地麻省理工学院标准理解 3. 麻省理工学院医务人员行政尽快 4. 麻省理工学院试剂行政尽快 5. 麻省理工学院标准品行政尽快 6. 稳定性试验性最新规规要点 7. 华南地区原产地 2020 原版其他最新进展 二、现今国际上制造/QC 麻省理工学院行政存在的疑问探讨 1. 国际上现场体检之外疑问 2.FDA 483 警告信之外疑问 三、解毒厂大公司制造/QC 麻省理工学院的布局和设计 1. 从厂商制造的并不相同休眠，设计麻省理工学院需求 *并不相同阶段性所涉及麻省理工学院关键技术协办活动和范围 *麻省理工学院设计到基础设施协办活动处理过孺更进一步 四、生产商 QC 及制造麻省理工学院的设计概述 1. 根据厂商剂型和岗位处理过孺更进一步（送样——分样——检查——报告）顺利进行麻省理工学院 URS 设计 2. 麻省理工学院的布局要点（交通流量物流、生物隔离、对角污染等）3. 情形：某先进设计麻省理工学院的设计图样及骨架讨论 4.QC 麻省理工学院及制造麻省理工学院的详 讲坛： 周老师，资深研究员。在解毒品检查里卫岗位 30 余年，第九、十届原产地委员会委员、国家局 CDE 仿解毒厂立卷审查组成员，北京市上市后解毒品公共安全性监测与再评价研究员库研究员，国家食品解毒品监督行政局等多个机构审评研究员库研究员。本总会特聘讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外尽快理解 1．EP 记事全面理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于标准物质行政尽快 4．EP 关于包材恒星质量尽快 5．EP 关于酵母物质行政尽快 6．EP 各论编撰关键技术指南最新原版要点解说 7．ICH Q4 要点理解 8．ICHQ4 各关键技术附录全面解说（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、麻省理工学院日常行政规孺 1. 申报及 GMP 尽快的麻省理工学院 SOP 恒星质量体系 *情形：某麻省理工学院类似 SOP 参考资料 *里长期讲解：生产商更进一步里，解毒品检查异常结果 OOS 的调查及处理过孺 *里长期讲解：制造及生产商更进一步里的取样处理过孺更进一步和尽快 2. 如何将两岸三地原产地转化使用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院医务人员顺利进行必要专业培训和考核 a) 麻省理工学院公共安全 麻省理工学院操作标准性 4. 麻省理工学院数据库行政及数据库安全性行政要点 实战训练 1. 申报及 GMP 认证更进一步里，对麻省理工学院体检的危险性点： 从人/机/料/规/环启航研究 2. 体检现场时，现场类似就有的行政及受控 讲坛：丁老师 资深研究员、ISPE 会员，曾任职于国际上知名解毒企及外资大公司高管；近 20 年具有制剂制造、制剂工艺研发、制剂研究及生产商行政的丰富实践经验，授命过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触里卫的实质疑问，具有丰富的研究疑问和解决疑问的能力和经验, 本总会特聘讲师。

编辑：代表大会君