苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及各个领域具体制剂政法律法规的密集制定，各个领域法律法规越来越持续性融入。而无论作为本品审批以及 GMP 原材料，科学实验管理者都是确保核查是否能够满足可作的重要环节，也是 GxP 符合性福全检查全面性关注的一个环节。从制剂企运营出发，有效的本品开发新设计和原材料现实生活需要可靠的核查统计数据来必需，而开发新设计/QC 科学实验的管理者，如果因为程序当中失效或人员难题，导致了偏差或 OOS，首先没法发现，先次则会给大企业的运营带来很多成本上的直接影响。通过科学实验各个方面的有效准则管理者，使密度管理系统依然处于可控稳定状态，是大企业管理者人员依然关心的大多。为了为了让医制剂大企业能够可靠地理解各个领域具体法律法规对科学实验的允许，以及知晓这两项 EP 与 ICH Q4 及各个领域具体制剂典内容的最新进展。从而为必需开发新设计及原材料核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和各个领域制剂典允许对科学实验透过新设计和管理者，有效防止核查现实生活当中出现的各种煎熬。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在扬州市开幕关于「制剂企科学实验（开发新设计/QC）准则管理者与 ICH 指南及制剂典最新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、决议福排 决议一段时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天日前)日前地点：扬州市 (具体地点直接发给报名人员)二、决议主要交流内容 详见（日程福排表)三、与则会对象 医制剂大企业开发新设计、QC 科学实验密度管理者人员；医制剂大企业供应商到场财务管理人员；医制剂大企业 GMP 内审人员；接受 GMP 福全检查的具体部门负责人（建筑材料、服务设施与装置、原材料、QC、有效性、计量等）；制剂企、研究单位及大学具体本品开发新设计、注册审批具体人员。四、决议说明 1、原理解说, 比如说数据分析, 时事讲授, 交流答疑.2、著书嘉宾均为本Association GMP 工作室技术人员，新版 GMP 准则撰写人, 福全检查员和产业内 GMP 资深技术人员、欢迎来电专业人士。3、完成全部指导课程者由Association颁发指导ACCA 4、大企业需要 GMP 内训和指导，请与则会务组联系 五、决议款项 则会务费：2500 元/人（则会务费包括：指导、研讨、资料等）；食宿统一福排，款项自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代石油化工大企业管理者Association医制剂石油化工专业委员则会 二○一八年八月 日 程 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、各个领域法律法规对科学实验的允许说明了 1.FDA/欧盟/近现代 GMP 2. 近现代制剂典科学实验准则说明了 3. 科学实验人员管理者允许 4. 科学实验试剂管理者允许 5. 科学实验准则品管理者允许 6. 稳定性试验最新法律法规应以 7. 近现代制剂典 2020 版其他最新进展 二、目前国内开发新设计/QC 科学实验管理者实际上的难题探讨 1. 国内到场福全检查具体难题 2.FDA 483 警告和信具体难题 三、医制剂大企业开发新设计/QC 科学实验的布局和新设计 1. 从厂家开发新设计的相异生命周期，新设计科学实验效益 *相异阶段所涉及科学实验技术户外活动和范围 *科学实验新设计到建设户外活动程序当中 四、原材料 QC 及开发新设计科学实验的新设计概述 1. 根据厂家制剂和工作程序当中（送样——分样——核查——调查报告）完成科学实验 URS 新设计 2. 科学实验的布局应以（人流物流、菌种隔离、复合污染等）3. 案例：某先进新设计科学实验的新设计图样及形态讨论 4.QC 科学实验及开发新设计科学实验的异同 著书人： 周同学，资深技术人员。在本品核查中卫工作 30 余年，第九、十届制剂典委员则会委员、国家局 CDE 仿医制剂立卷审查组成员，北京市上市后本品福全性监测与先评价技术人员库技术人员，国家饮品本品监督管理者局等多个该机构审评技术人员库技术人员。本Association特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体允许说明了 1．EP 凡例全盘说明了 2．EP 关于金属元素化学物质规定说明了 3．EP 关于准则微粒管理者允许 4．EP 关于包材密度允许 5．EP 关于酿造微粒管理者允许 6．EP 各论撰写技术指南新版本应以介绍 7．ICH Q4 应以说明了 8．ICHQ4 各技术附录全盘介绍（内毒素、无菌、可见需注意等等）9．ICH Q3D 深刻说明了 二、科学实验日常管理者规程 1. 审批及 GMP 允许的科学实验 SOP 密度体系 *案例：某科学实验常见 SOP 参考资料 *全面性解说：原材料现实生活当中，本品核查异常结果 OOS 的调查及处理 *全面性解说：开发新设计及原材料现实生活当中的频域程序当中和允许 2. 如何将各个领域制剂典转化使用，以及多国制剂典的协调（ICH）3. 如何对科学实验人员透过有效指导和考核 a) 科学实验福全 科学实验操作准则性 4. 科学实验统计数据管理者及统计数据可靠性管理者应以 新武器军事训练 1. 审批及 GMP 注册现实生活当中，对科学实验福全检查的效用点： 从人/机/料/法/环出发数据分析 2. 福全检查到场时，到场常见记录的管理者及可控 著书人：丁同学 资深技术人员、ISPE 则会员，曾兼任于国内知名制剂相提并论外资大企业多家公司；近 20 年具备制剂物开发新设计、制剂物工艺开发、制剂物数据分析及原材料管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等注册。大量接触中卫的实际难题，具备丰富的数据分析难题和为了让的潜能和经验, 本Association特聘受聘。

编辑：决议君