苏州举办-药企麻省理工学院（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将转至 ICH 国际的组织，以及国际上外方面药性政法律法规的密集下发，国际上外法律法规越来越高度融合。而无论作为处方核实以及 GMP 采购，科学研究小组管理者都是确保验证应该必须满足用处的重要环状节，也是 GxP 完全符合性安全检查重点关注的一个环状节。从药性企公交系统起程，必要的处方采购和采购更进一步需要精准的验证原始数据来必需，而采购/QC 科学研究小组的管理者，如果因为时序失效或部门解决办法，导致了偏差或 OOS，首先必须找到，日后次但会给大型企业的公交系统带来很多效率上的影响。通过科学研究小组各个领域的必要准则管理者，使准确性；也统始终属于受控稳定状态，是大型企业管理者部门依然关心的地方。为了希望三洋大型企业必须精准地理解国际上外方面法律法规对科学研究小组的尽快，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际上外方面原产地内容的最新进展。从而为必需采购及采购验证结果的稳定性，同时按照 GMP 和国际上外原产地尽快对科学研究小组同步进行建筑设计和管理者，必要不必要验证更进一步中的显现的各种顾虑。为此，我其单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市主办关于「药性企科学研究小组（采购/QC）准则管理者与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、小组但会议安排 小组但会议时间段：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天该班)该班所在位置：苏州市 (实际所在位置直接发给报名者部门)二、小组但会议主要交流内容 详述（日程安排详述)三、参但会对象 三洋大型企业采购、QC 科学研究小组准确性管理者部门；三洋大型企业供应商在场审计部门；三洋大型企业 GMP 内审部门；不能接受 GMP 安全检查的方面部门负责人（物料、军事设施与仪器、采购、QC、验证、量化等）；药性企、科学研究其单位及大学方面处方采购、注册核实方面部门。四、小组但会议说明 1、理论简介, 实例数据分析, 栏目研习, 互动答疑.2、讲学嘉宾均为本协但会 GMP 社会活动室医学专家，新台湾版 GMP 标准起草人, 安全检查员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来和光咨询。3、同步进行全部志愿课程者由协但会颁授志愿证书 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与但会务组联；也 五、小组但会议费用 但会务费：2500 元/人（但会务费包括：志愿、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、联；也方式 和光 话：13601239571联 ；也 人：中文清初 邮务 箱:gyxh1990@vip.163.com中的国化工大型企业管理者协但会生物科技化工专业课程副主席但会 二○一八年八月初 日 程 安 排 详述 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上外法律法规对科学研究小组的尽快点出 1.FDA/欧盟/中的国 GMP 2. 中的国原产地科学研究小组准则点出 3. 科学研究小组部门管理者尽快 4. 科学研究小组醛管理者尽快 5. 科学研究小组标准品管理者尽快 6. 稳定性飞行测试最新法律法规概要 7. 中的国原产地 2020 台湾版其他最新进展 二、以外国际上采购/QC 科学研究小组管理者存在的解决办法探讨 1. 国际上在场安全检查方面解决办法 2.FDA 483 警告信方面解决办法 三、三洋大型企业采购/QC 科学研究小组的整体设计和建筑设计 1. 从产品采购的不尽相同生命周期，建筑设计科学研究小组消费 *不尽相同下一阶段所涉及科学研究小组高效率社区活动和范围 *科学研究小组建筑设计到工程社区活动时序 四、采购 QC 及采购科学研究小组的建筑设计简要 1. 根据产品剂型和社会活动时序（送样——分样——验证——报告）同步进行科学研究小组 URS 建筑设计 2. 科学研究小组的整体设计概要（人潮物流、微生物永久性、交叉污染等）3. 范例：某高性能建筑设计科学研究小组的建筑设计图样及结构发表意见 4.QC 科学研究小组及采购科学研究小组的异同 开场白： 周老师，资深医学专家。在处方验证中路社会活动 30 余年，第九、十届原产地副主席但会副主席、国内局 CDE 仿三洋立卷审批组成员，长春市纳斯达克后处方确保性数据分析与日后评论者医学专家库医学专家，国内食品处方监督管理者局等多个装置构审评医学专家库医学专家。本协但会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 方面尽快点出 1．EP 凡例新一轮点出 2．EP 关于元素氧化物明文规定点出 3．EP 关于标准氧化物管理者尽快 4．EP 关于包材准确性尽快 5．EP 关于发酵氧化物管理者尽快 6．EP 各论起草高效率指南最新台湾版概要介绍 7．ICH Q4 概要点出 8．ICHQ4 各高效率序言新一轮介绍（内毒素、新鲜、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、科学研究小组日常管理者法规 1. 核实及 GMP 尽快的科学研究小组 SOP 准确性体；也 *范例：某科学研究小组常见 SOP 清初单 *重点简介：采购更进一步中的，处方验证持续性结果 OOS 的调查及处理 *重点简介：采购及采购更进一步中的的取样时序和尽快 2. 如何将国际上外原产地转化运用于，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对科学研究小组部门同步进行必要志愿和审核 a) 科学研究小组确保 科学研究小组操作准则性 4. 科学研究小组原始数据管理者及原始数据稳定性管理者概要 实战体能训练 1. 核实及 GMP 审核更进一步中的，对科学研究小组安全检查的风险点： 从人/装置/料/法/环状起程数据分析 2. 安全检查在场时，在场常见记录的管理者及受控 开场白：丁老师 资深医学专家、ISPE 但会员，曾就职于国际上有名药性企及外资大型企业高管；近 20 年很强制剂采购、制剂工艺开发计划、制剂数据分析及采购管理者的丰富各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等审核。大量接触中路的理论上解决办法，很强丰富的数据分析解决办法和解决解决办法的能力和经验, 本协但会特聘受聘。

编辑：小组但会议辰