药企实验室（研发/QC）规范负责管理与 ICH指南及药典最新进展

随着不能不加入ICH国际上组织，以及国际上上涉及药性政法律条文的密集出台，国际上上法律条文日渐移动性融合。而无论作为药性剂申报以及GMP原材料，科学实验政府机构都是确保检查和究竟能够满足用途的一环，也是GxP符合性检查和中长期追捧的一个环节。从药性企运营出发，从外部的药性剂研发和原材料操作过程需要准确的检查和数据来情况下，而研发/QC科学实验的政府机构，如果因为流程失效或执法人员难题，导致了偏移或OOS，首先并不需要发掘出，再次时会给跨国公司的运营带来很多研发成本上的阻碍。通过科学实验各个年初性的从外部规约政府机构，使运动速度亦同统依然处于受控状态，是跨国公司政府机构执法人员一直关心的地方。为了帮助炼油跨国公司能够准确地理解国际上上涉及法律条文对科学实验的允许，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上上涉及药性典概要的月所进展。从而为情况下研发及原材料检查和结果的安全性，同时按照GMP和国际上上药性典允许对科学实验开展内部设计和政府机构，从外部防止检查和操作过程中出现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在郑州市举办第二期“药性企科学实验（研发/QC）规约政府机构与ICH指南及药性典月所进展”研修班。现将有关应告知如下：一、全体时会议安排 全体时会议小时：2018年10月26-28日 (26日全天分派) 分派地点：郑州市 (完全一致地点从外部发给报考执法人员)二、全体时会议主要交流概要详见（日程安排表)三、参时会对象炼油跨国公司研发、QC科学实验运动速度政府机构执法人员；炼油跨国公司供应商当晚审计执法人员；炼油跨国公司GMP内审执法人员；接受GMP检查和的涉及部门主任（物料、公共设施与装置、原材料、QC、解析、计量等）；药性企、学术研究为单位及国立大学涉及药性剂研发、注册申报涉及执法人员。四、全体时会议明确指出1、原理教导,模板亦同统性,不定期讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本AssociationGMP实习室专家，新版GMP标准起草人,检查和员和行业内GMP资深专家、欢迎来电机听取。3、完成全部招聘课程者由Association表彰招聘证书4、跨国公司需要GMP内训和范本，请与时会务组联亦同五、全体时会议开支时会务费：2500元/人（时会务费包括：招聘、研讨、资料等）；自费统一安排，开支自理。六、联亦同方式电机 话：13601239571 联 亦同 人：朝鲜语明末 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国人炼油跨国公司政府机构Association医药性炼油专业委员时会 二○一八年九月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及允许理解 1．EP梗概年初理解 2．EP关于元素混合物规定理解 3．EP关于标准物质政府机构允许 4．EP关于包材运动速度允许 5．EP关于发酵物质政府机构允许 6．EP各论起草技术指南月所版要点简述 7．ICH Q4要点理解 8．ICH Q4各技术附录年初简述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D引人注目理解 二、科学实验日常政府机构允许与法规 1.FDA/欧盟/中国人GMP 2.中国人药性典科学实验规约理解3.中国人药性典2020版涉及发展趋势 4.申报及GMP允许的科学实验SOP运动速度体亦同 *案例：某科学实验常见SOP明末单 *中长期教导：原材料操作过程中，药性剂检查和异常结果OOS的实地调查及处理 *中长期教导：研发及原材料操作过程中的取样流程和允许 5.如何将国际上上药性典转化使用，以及多国药性典的协调（ICH） 客席：丁代课 资深专家、高级工程师，曾受聘于国内颇受欢迎药性企及外资跨国公司高管；近百20年具有药性物研发、药性物技艺研发、药性物亦同统性及原材料政府机构的丰沛在实践中经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等审核。大量接触一线的实际难题，Association及CFDA高研院博士生受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、科学实验的政府机构 1.科学实验执法人员政府机构允许 2.科学实验路易斯酸政府机构允许 3.科学实验标准品政府机构允许 4.稳定性试验月所法律条文要点 二、目前国内研发/QC科学实验政府机构共存的难题探讨 1.国内当晚检查和涉及难题 2.FDA 483提醒信涉及难题 三、科学实验数据政府机构及数据安全性政府机构要点 四、如何对科学实验执法人员开展从外部招聘和督导 a)科学实验安全 b)科学实验操作规约性 五、实训： 检查和当晚时，当晚常见记录的政府机构及受控 客席：一战代课，资深专家。国家境内、外国药性剂GMP当晚检查和员，药性剂检查和一线实习近百三十年，国家新药性审评专家库专家， CFDA高研院及本Association特邀授课受聘。在注册当晚核查及飞检年初性积聚丰沛的在实践中实习经验。本Association及CFDA高研院博士生受聘。 炼油跨国公司研发/QC科学实验的的设计和内部设计 1.从新产品研发的不同休眠，内部设计科学实验需求 *不同阶段所涉及科学实验技术活动和范围 *科学实验内部设计到建设活动流程 2.根据新产品剂型和实习流程（送样——分样——检查和——简报）完成科学实验URS内部设计 3.科学实验的的设计要点（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进内部设计科学实验的内部设计图样及结构研讨 5.QC科学实验及研发科学实验的异同 客席：徐代课 在过去的20多年小时底下，在多个全球炼油跨国公司，国内跨国公司实习过。 熟悉国际上上科学实验的的设计及内部设计，以及装置公共设施供应商。担任过解析督导，解析经理，QA 总监，技艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本Association博士生受聘。

出版人：全体时会议贤